药械市场监管科联合市药监局第五分局器械生产科对辖区内同时生产第一、二、三类医疗器械的生产企业，开展不同类别产品质量管理体系全项目检查。

检查组采取“实地检查+文件查验”的方式，实地查看企业是否严格按照注册、备案工艺生产，灭菌工艺、洁净车间环境等关键参数是否达标，出厂检验设备是否校准，检验人员资质是否符合要求，是否擅自缩减检验项目等情况，仔细查验企业生产批号、物料平衡、过程检验记录，原材料采购、出厂检验记录是否完整等质量管理体系文件等方面内容，全方位保障医疗器械产品的安全性和有效性。同时，加强宣传指导，督促企业落实主体责任，做好不良事件的监测上报工作，并根据《医疗器械生产监督管理办法》强化自查自纠，从源头把控好医疗器械产品质量。

对检查过程中发现的个别记录文件修改不规范等问题，执法人员已责令企业整改，并要求企业加强质量负责人培训，进一步提升企业质量管理水平。