近日，友康生物产品注册再传捷报！友康自主研发的FEP细胞培养袋成功通过美国FDA药物主文件（DMF）备案（备案号：041754）。这一突破标志着友康生物在细胞治疗核心耗材领域的国际化进程迈出关键一步，为全球CAR-T、NK细胞等的标准化生产提供了更安全、更高效、更多样的细胞培养解决方案。

此次通过FDA DMF备案的FEP细胞培养袋，是由低水蒸气透过率、高氧气二氧化碳透过率和高透光率的FEP薄膜，通过复杂的激光焊接工艺制成，FEP细胞培养袋抗菌抑菌能力好、机械强度高、使用性能好。

产品有1L、2L 等规格，适合多规模体系的培养工艺。其高透光的特性，使入袋后的细胞状态更易于观察，使用更便利。 产品形式分为手工培养袋和基于FEP封闭管路系统的自动化培养袋（需搭配友康全自动细胞培养工作站使用）。

目前友康FEP细胞培养袋已助力多家企业实现细胞的大幅增产，其在细胞治疗领域中具有重要的应用价值，不仅可以为细胞提供更适宜的生长环境，还能保证细胞的纯度和安全性，也能为后续的药物申报或临床应用工作提供保障。

更值得注意的是，友康生物将新型培养耗材FEP细胞培养袋应用在了细胞的自动化培养领域，FEP材料的高透光性实现了非接触式密度检测，同时FEP材料还具有抑菌性，这就使得自动化培养更安全，能够为推动科学研究提供强有力的支持。自动化培养具有更标准化、更稳定、更安全、更便宜的优势，能够生产出质量更稳定、成功率更高、安全性更有保障的细胞制品，因此细胞的自动化培养也将会成为细胞行业未来的发展趋势。